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    康緣藥業(600557.SH):棗柏安神顆粒獲批臨牀試驗

    格隆匯4月14日丨康緣藥業(600557.SH)公佈,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的棗柏安神顆粒《藥物臨牀試驗批准通知書》。

    棗柏安神顆粒審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2022年2月8日受理的棗柏安神顆粒符合藥品註冊的有關要求,同意開展用於肝血不足、虛熱內擾所致的慢性失眠症的臨牀試驗。

    棗柏安神顆粒處方源於臨牀經驗方,功能主治為養血安魂,清熱除煩,用於肝血不足,虛熱內擾證之失眠。症見虛煩不眠,或入睡困難,或夜寐不安,甚則徹夜難眠;常伴有手足心熱,盜汗,口乾少津,健忘耳鳴,心悸不安等症,舌質紅少苔,脈細數;適用於慢性失眠見上述證候者。

    目前該產品已完成製備工藝、質量標準、穩定性及藥效、安評等臨牀前研究。臨牀前藥效學研究顯示,棗柏安神顆粒具有中樞鎮靜、調節神經遞質、延長慢波睡眠時間等藥理活性,治療失眠障礙藥效較好,且對中樞神經系統未見不良影響。毒理學研究顯示,藥物安全性好,安全劑量範圍較寬。

    公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產權。截止目前,該新藥公司累計研發投入1184.25萬元。

    本文由《格隆滙》提供

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