科興中維新冠滅活疫苗克爾來福獲中國批附條件上市

2月6日，科興控股生物技術有限公司宣布，中國國家藥品監督管理局已於2月5日依法批准其旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在中國附條件上市。

據《北京日報》2月6日報道，克爾來福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞，經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次，間隔14至28天，每一次人用劑量為0.5毫升。

2020年6月克爾來福在中國獲批緊急使用，並自7月開始陸續在中國針對特定人群開展緊急使用。

值得一提的是，2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對於減少新冠病毒感染所致疾病導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

科興中維自2020年9月開始向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心滾動提交註冊資料，中國藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十餘次資料。

在獲得疫苗保護效力結果後，科興中維按中國國家藥監局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫學報吿提交中國國家藥品監督管理局藥品審評中心，並於2月3日提出附條件上市申請。

本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

科興控股董事長尹衛東表示，克爾來福在中國獲批附條件上市標誌着持續一年的「克冠行動」取得了巨大的進展。

據悉，科興中維將繼續積極推進克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市後的臨床研究，以及在相關國家和地區的註冊和應用。

Sinovac Biotech Ltd(SVA.US)

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