百濟神州(688235.SH)半年度產品收入36.76億元、同比上升132.2%

格隆匯8月4日丨百濟神州(688235.SH)披露2022年半年度主要財務數據，2022年半年度公司產品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%。

2022年半年度產品收入為36.76億元，上年同期產品收入為15.83億元，產品收入的增長主要得益於自主研發產品百悦澤®(澤布替尼膠囊)和百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的銷售增長。2022年半年度合作收入為5.34億元，主要來自於對與Novartis Pharma AG (“諾華製藥”)分別於2021年第一季度就PD-1抗體藥物百澤安®獲得的6.5億美元合作預付款、2021年第四季度就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。上年同期合作收入為33.08億元，主要來自於對諾華製藥就百澤安®獲得的合作預付款進行的部分收入確認。

2022年上半年，百悦澤®全球銷售額總計15.14億元，上年同期全球銷售額總計4.17億元。在美國，百悦澤®銷售額總計10.15億元，上年同期美國市場銷售額總計1.68億元，本半年度百悦澤®在美國銷售的持續增長主要來自於美國處方數量的持續增長以及臨牀醫生在獲批適應症中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區淋巴瘤(MZL)。在中國，百悦澤®銷售額總計4.55億元，上年同期中國市場銷售額總計2.48億元，本半年度百悦澤®在中國銷售的增長主要得益於在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個已獲批適應症的銷售額的持續增長。目前，百悦澤®在中國獲批的三項適應症已全部進入國家醫保藥品目錄。

2022年上半年，百澤安®在中國的銷售額總計12.51億元，上年同期中國市場銷售額總計8.00億元。醫保報銷範圍擴大帶來的新增患者需求持續推動了百澤安®在已獲批適應症的市場滲透率和市場份額的擴大。目前，百澤安®治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、二線尿路上皮癌(UC)、一線非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)和二線或三線肝細胞癌(HCC)的五項獲批適應症已進入國家醫保藥品目錄。

2022年上半年，安進公司授權產品在中國的銷售額為3.84億元，其中包括了分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)和凱洛斯®(注射用卡非佐米)所產生的產品收入；上年同期中國市場銷售額總計1.15億元。百時美施貴寶授權產品上半年在中國的銷售額為3.27億元，上年同期中國市場銷售額總計2.18億元。

公司自主研發的BTK抑制劑百悦澤®是首個本土自主研發、在美國、歐盟等多個國家和地區上市的抗癌新藥，其全球化佈局對比國內其他產品最為領先。目前，百悦澤®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過50個市場獲批多項適應症，其在全球建立了廣泛的臨牀開發佈局，已在超過25個國家和地區入組受試者超過4500人。2022年上半年公佈的百悦澤®“頭對頭”對比伊布替尼用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球臨牀三期試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果顯示，經獨立評審委員會(IRC)確認，百悦澤®在該項適應症中展示了優於伊布替尼的總緩解率(ORR)；包括無進展生存期在內的最終臨牀試驗分析數據預計將於今年下半年公佈。目前，百悦澤®針對該適應症的上市許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，FDA做出決議的目標時間為2023年1月。同時，百悦澤®用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的兩項新適應症上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的補充新藥上市許可申請(sNDS)已獲加拿大衞生部受理。百悦澤®近期還獲得美國FDA授予“快速通道”資格(fast track designatio n)，用於與奧比妥珠單抗聯合治療既往接受過至少二線全身治療後的復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。公司致力於做本土創新藥出海的先行者，持續推動自主研發藥物的全球化進展，為患者改善治療效果、提高藥物可及性。預計今年公司將繼續在另外10餘個國際市場實現百悦澤®的商業化上市。

百澤安®目前已在中國獲批用於9項適應症，其廣泛的全球臨牀佈局包括在30個國家和地區入組受試者超過11000人。2022年上半年，百澤安®在中國新增三項適應症獲批，包括不可切除或轉移性微衞星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤、二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)和聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)。2021年12月，百澤安®在中國獲批用於治療接受鉑類化療後出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此外，中國國家藥品監督管理局(NMPA)目前正在審評百澤安®用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的一項補充新增適應症上市許可申請。在美國，百澤安®針對二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲FDA受理，根據PDUFA，FDA做出決議的原定目標日期為2022年7月12日，但FDA因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長此BLA的審批時間，直至現場核查完成。FDA正在持續關注相關公共衞生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議日期。公司將攜手合作伙伴諾華製藥，繼續積極配合FDA的審評，以儘早安排所需的核查工作。在歐洲，百澤安®用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評中；在澳大利亞，百澤安®針對一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲藥品管理局(TGA)受理，目前正在審評中；在英國，百澤安®針對一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲得英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理，目前正在審評中。此外，公司將繼續為合作伙伴諾華製藥就計劃於2023年提交的百澤安®新適應症上市申請提供支持，包括在美國遞交針對一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌、一線及侷限性食管鱗狀細胞癌(ESCC)以及一線肝細胞癌(HCC)等其他適應症的上市申請。2022年未有在美國提交其他的新適應症上市申請的計劃。

與此同時，公司也在大力推進其他自主研發管線產品的全球臨牀佈局和進展。TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全球臨牀開發項目已在超過25個國家和地區入組超過1000例受試者，包括兩項分別針對一線PD-L1高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨牀三期試驗；五項正在進行的臨牀二期試驗，其中四項為全球臨牀二期試驗，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應症。公司計劃將在今年就歐司珀利單抗及BCL-2抑制劑BGB-11417啟動更多的關鍵性臨牀試驗，並繼續推進其他早期自主研發項目和合作藥物候選物的臨牀進展，包括抗OX40單克隆抗體BGB-A445、HPK1抑制劑BGB-15025、PI3Kδ抑製劑BGB-10188、TYK2抑制劑BGB-23339、第二線粒體衍生的半胱天冬酶激活劑(SMAC)模擬物(BGB-24714)以及LAG-3抗體(LBL-007)。

此外，在生產運營方面，公司位於美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的全新商業化階段生產基地和臨牀研發中心已開工建設。公司繼續推進分別在中國蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地和廣州大分子生物藥生產基地的擴建。