中關村(000931.SZ)：甲磺酸託烷司瓊和鹽酸羥考酮生產線通過藥品GMP符合性檢查

格隆匯9月15日丨中關村(000931.SZ)公佈，公司下屬公司北京華素製藥股份有限公司(簡稱”北京華素“)於近日收到北京市藥品監督管理局下發的《藥品生產許可證》(許可證編號：京20150168)、《化學原料藥再註冊批准通知書》(登記號：Y20190004968)、《藥品GMP符合性檢查結果通知書》【編號：(京)2022GMP0034】。

《藥品生產許可證》變更涉及河北省滄州臨港經濟技術開發區西區化工大道以南、經四路以東地址項下增加生產範圍、原料藥甲磺酸託烷司瓊變更生產地址；甲磺酸託烷司瓊符合《藥品註冊管理辦法》的有關規定，完成再註冊；國家藥品監督管理局藥品評審中心網上公開信息顯示鹽酸羥考酮原料藥已完成關聯評審，鹽酸羥考酮原料藥與鹽酸羥考酮注射液關聯審評結果為狀態“A”(已批准在上市制劑使用的原料/輔料/包材)；《藥品GMP符合性檢查結果通知書》檢查結論為甲磺酸託烷司瓊和鹽酸羥考酮生產線符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》和附錄要求。

以上信息表明甲磺酸託烷司瓊和鹽酸羥考酮產品具備產品上市條件，生產過程及產品質量符合當下藥品管理規範、標準，可保證患者的用藥安全，且增加生產範圍及品種有利於公司優化生產結構，豐富公司的產品佈局，提高公司的核心競爭力，滿足市場需求。