藍帆醫療(002382.SZ)：“優美莫司塗層冠狀動脈球囊擴張導管”獲得中國NMPA批准註冊

格隆匯9月20日丨藍帆醫療(002382.SZ)公佈，2022年9月20日，公司接到通知，子公司山東吉威醫療製品有限公司(“吉威醫療”)研發和生產的創新醫療器械產品“優美莫司塗層冠狀動脈球囊擴張導管”於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA，“國家藥監局”)的批准註冊。

柏騰™BA9 DCB取得國家藥監局批准的醫療器械註冊證，不僅是公司冠脈植介入器械發展的重要里程碑，也標誌着國內藥物球囊正式邁進了全新時代。在此之前，國內所有已上市的藥物塗層球囊(DCB)/藥物洗脱球囊(DEB)產品均採用了具有脂溶性特徵、但生物毒性較強(安全劑量範圍窄)的紫杉醇作為抗增殖的藥物選擇。作為首款搭載全新一代雷帕黴素類衍生物——優美莫司BA9的DCB產品，柏騰™憑藉公司獨家專利的BA9藥物、結合獨特的晶體化工藝、配合PEO親水塗層，攻克了雷帕黴素類藥物難以應用於藥物球囊的壁壘，為藥物球囊提供了安全劑量範圍更大、安全性更高的藥物選擇。

柏騰™BA9 DCB是國內首款獲批的莫司類藥物塗層球囊，填補了雷帕黴素及其衍生物在藥物球囊領域應用的空白，為冠狀動脈小血管病變的治療提供了更為安全和有效的治療方案，且後續有望進一步擴充適應症範圍。該產品的研發成功及獲批上市有利於公司進一步完善冠脈植介入領域的高值醫療耗材產品組合，增強公司在該領域的核心競爭力，將對公司的經營發展產生積極影響。