羅欣藥業(002793.SZ)：鹽酸氨溴索噴霧劑新增2個規格獲批

格隆匯9月22日丨羅欣藥業(002793.SZ)公佈，公司下屬子公司山東裕欣藥業有限公司(簡稱“山東裕欣”)於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品補充申請批准通知書》。

經審查，該藥品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求，同意該藥品在原批准規格基礎上增加以下規格：7.5ml：0.375g，每噴含鹽酸氨溴索7.5mg，每瓶50噴；4.5ml：0.225g，每噴含鹽酸氨溴索7.5mg，每瓶30噴。

鹽酸氨溴索由德國Boehringer Ingelheim公司開發，其具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用該藥品治療時，病人黏液的分泌物可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

根據IQVIA數據，2021年度鹽酸氨溴索的全球市場規模為4.67億美元，鹽酸氨溴索口服制劑為3.00億美元(以出廠價計算)；根據IQVIA及米內網數據，2021年度鹽酸氨溴索的國內市場規模為15.7億人民幣，鹽酸氨溴索口服制劑10.5億人民幣(以招標價計算)。

公司鹽酸氨溴索噴霧劑13.5ml：0.675g，每噴含鹽酸氨溴索7.5mg，每瓶90噴的規格已取得《藥品註冊證書》，該次新增2個規格的獲批，將進一步豐富公司的產品規格，為兒科臨牀應用提供了更多的選擇，有利於公司產品品牌的鞏固和市場競爭力的提升。

公司表示，該藥品在公司呼吸系統疾病藥品中佔有重要地位，該次新增規格補充申請獲批，體現了公司在該領域的技術優勢和在兒童用藥市場的佈局，將對公司產生積極影響；公司將根據市場需求情況，儘快啟動新規格的生產和銷售，投入臨牀使用。