奧賽康(002755.SZ)：艾司奧美拉唑鎂腸溶幹混懸劑上市申請獲受理

格隆匯12月1日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(“子公司”)於近日收到國家藥品監督管理局(“藥監局”)下發的艾司奧美拉唑鎂腸溶幹混懸劑上市申請《受理通知書》。

艾司奧美拉唑是首個手性質子泵抑制劑(PPI)，系奧美拉唑的S-異構體，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶而阻斷胃酸分泌的最後步驟。2007年，艾司奧美拉唑鎂腸溶幹混懸劑首次在瑞典批准上市(商品名：Nexium®)，規格為10mg，隨後在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應症為(1)胃食管反流病(GERD)：反流性食管炎的治療，已經治癒的食管炎患者預防復發的長期治療，GERD的症狀控制；(2)與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，並且：使與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍癒合，防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發；(3)需要持續非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者：與使用NSAID治療相關的胃潰瘍的治療。美國FDA批准艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用於12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲准用於兒科臨牀患者的PPI製劑產品。

艾司奧美拉唑對酸不穩定，製劑採用腸溶微丸包衣，製劑難度大，國內尚無該品種上市；2017年5月，國家衞生健康委公佈了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，埃索美拉唑顆粒劑(10mg)在列；本品被列入 “重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題(課題編號：2018ZX09736007)項目之一。公司研製的艾司奧美拉唑鎂腸溶幹混懸劑獲批上市後，可進一步豐富臨牀用藥產品供應，增加患者用藥選擇性，為胃食管反流病、與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。2020年艾司奧美拉唑口服制劑PDB數據庫顯示中國樣本醫院總銷售額達到4.24億元，銷售市場前景廣闊。