華領醫藥-B（2552.HK）：全球首創糖尿病新藥商業化在即，價值兑現或將啟航

糖尿病，21世紀發展最快的健康問題之一。根據國際糖尿病聯盟（IDF）2021年最新數據顯示，中國糖尿病患者人數高達1.4億，是全球糖尿病患者第一大國，龐大臨牀需求亟待解決。近年來，隨着降糖藥種類不斷推陳出新，糖尿病市場洗牌正在進一步加速。

3月16日，創新藥企華領醫藥發佈2021年報業績。在行情動盪之下，格隆匯藉此時機從最新政策層面、行業空間以及公司基本面三個維度來探討，為何在“健康中國”的政策紅利下華領醫藥具有投資價值？

多重政策利好，加速推動上億患者臨牀需求

在醫改進入深水區之際，政策出台越發密集。撥開迷霧，底層邏輯就是：強調科技創新屬性的重要性。

從政策面上來看，在最新的2022年政府工作報吿中，有關於醫藥健康領域上提出“提高醫療衞生服務能力，堅持預防為主，深入推進健康中國行動。”

此外，《“十四五”醫藥工業發展規劃》中提出，“加快產品創新和產業化技術突破，大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨牀需求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發佈局，積極引領創新。”

整體來看，無論是政策面上短期的政策動態，還是長遠的發展規劃，都在鼓勵與倡導醫藥行業推動創新研發來為中國國民健康帶來福音。換言之，在大浪淘沙的時代背景下，契合市場和時代需求，擁有真正創新實力的藥企有望脱穎而出。

例如，糖尿病領域領頭羊華領醫藥創新實力強勁，核心在研產品葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）有望打破全球首創新藥開發的國外壟斷，被業內高度認可。公司在由國家科技部主辦的國家“十三五”科技創新成就展中，HMS5552作為國家“十三五”重大新藥創制專項的重要成果，其分子模型在“重大新藥創制專項”區展示。

從市場空間上來看，中國已經進入深度老齡化社會，我國糖尿病藥物市場處於成長期，正在不斷由傳統的me too 向best-in-class甚至於first-in-class過渡。

新版IDF地圖數據顯示，過去10年，我國糖尿病患者人數由9000萬增至1.4億，增幅達56%，其中約7283萬名患者尚未被確診，比例高達51.7%。與龐大的臨牀需求相對的，則是我國糖尿病患者醫療支出較低。2021年我國糖尿病患者人均醫療支出約1200美元，同期美國糖尿病患者人均支出接近1.2萬美元，約為我國的10倍。未來，隨着人口老齡化加劇、城市化進程加快、國民健康需求以及支付能力逐步提高，我國糖尿病市場仍有巨大潛力。

核心產品兑現價值時期拉開大幕

在龐大的臨牀需求以及政策紅利下，華領醫藥迎來2021年業績年報。

值得關注的是，公司財報中有一個關鍵信息，那就是：核心產品多格列艾汀即將迎來收穫期，兑現價值時期也將拉開大幕。

多格列艾汀是華領醫藥自主研發的一款雙作用葡萄糖激酶激活劑，作為全球首個進入並完成III期臨牀的GKA，其單藥治療（SEED,HMM0301）和與二甲雙胍聯用（DAWN,HMM0302）的兩項III期臨牀試驗的核心數據均顯示，多格列艾汀具有穩定的長期療效和良好的安全性。

葡萄糖激酶（GK）是人體重要的葡萄糖傳感器，主要作用於人體的肝臟和胰腺細胞，其表達與活性與血糖水平相關。從降糖到穩糖，GKA藥物的出現，或將改變糖尿病治療理念。目前，多家跨國藥企正對該靶點進行研究，藥渡數據庫數據顯示，以GK為靶點的全球臨牀試驗達到104個，但大多處於早期階段。

2021年3月，華領醫藥向國家藥監局遞交糖尿病首創新藥多格列艾汀NDA申請，4月NDA獲得受理。根據公司規劃，預計將在2022年公佈一項研究者發起的臨牀（SENSITIZE），以進一步探索多格列艾汀對於修復GK傳感器的作用。此外，預計2022年在美國展開多格列艾汀針對1型糖尿病的研究。

從商業化層面上看，公司已經做好準備工作，為後續生產銷售鋪平道路。除了此前與國際醫藥巨頭拜耳簽訂的多格列艾汀在中國的商業化戰略合作協議，2021年9月，公司與國藥控股簽署供應鏈戰略合作協議，將在物流倉儲、供應鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進多格列艾汀在中國獲批上市後的商業化進程。2021年，公司在臨港的產業化基地項目也正式啟動，為上市後充足的商業化供應奠定了基礎。2022年2月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作協議，雙方將繼續在原料藥和固體分散體的研發及商業化生產等多方面加強合作。

實際上，對於不少Biotech而言，產品獲批上市就將帶領藥企開始走向盈利模式，步入Bio pharma階段。對於華領醫藥而言，全球首創的2型糖尿病新藥一旦獲批，未來有望從“0到1”轉變為“1到10”甚至“1到100”，為眾多糖尿病患者帶來新希望，也為公司業績增長帶來持續增長動力，正式開啟價值兑現時期。

小結

在地域風險頻出，外部環境風起雲譎之際，如何尋找安全邊際高的標的，是很多投資者關注的問題。

從行業增速情況來看，在老齡化加速的背景下，衞生費用投入的持續增加也意味着未來我國醫療衞生費用佔GDP的比重會持續提升，目前我國比例不到6%，未來衞生費用的持續提升將會帶來醫藥醫療行業的增量空間。細化到糖尿病領域，作為慢性病的一種，如何從科學降糖轉為科學穩糖是未來糖尿病治療的發展趨勢。而華領醫藥全球首創2型的糖尿病新藥的出現，有望引領行業發展。

從投資價值的角度來看，當前醫藥板塊整體估值處於歷史低位，安全邊際高。參考過往爆款產品獲批上市後呈現指數型增長的案例來看，華領醫藥的產品即將迎來收穫期，提前埋伏觀察，或許是一種不錯的選擇。