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全球首款新冠口服藥正處於等待授權階段

全球首款新冠口服藥正處於等待授權階段

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10月11日,美國默沙東公司(簡稱默沙東)宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了藥物莫努匹韋(英文名稱Molnupiravir)的緊急使用授權申請。此外,默沙東正向全球其他國家的監管機構提交申請。

《中國新聞周刊》10月24日報道,莫努匹韋是一款口服抗病毒藥物,用於治療有暴露風險的輕度至中度新冠肺炎成年患者。Ⅲ期臨牀試驗的期中結果顯示,該藥將患者的住院或死亡的風險降低了約50%。

值得注意的是,即便尚未獲批,莫努匹韋已被訂購170萬個療程(價值12億美元)。此外,默沙東還與全球多個國家政府簽訂了莫努匹韋的供應和購買協議,現在正處於等待授權階段。

莫努匹韋是一種口服的核糖核苷類似物,由默沙東和另一家名為Ridgeback的生物技術公司合作開發,可抑制包括新冠病毒在內的多種RNA病毒的複製。若獲得批准,其有望成為首款治療新冠肺炎的口服抗病毒藥物。

實際上,莫努匹韋並不是新藥,之前已被用於治療流感等疾病,後來在研究中發現其對SARS等冠狀病毒有效,進而成為新冠特效藥。

從原理來看,莫努匹韋通過誘導RNA複製過程中發生錯配突變,從而抑制子代功能性病毒的產生。簡單來說,它能將自身整合到病毒的遺傳物質中,然後在病毒複製時引起大量突變,從而有效地「殺死」病毒。相比注射類藥物,這款口服藥具有給藥方便、成本低、易擴大生產等優勢。

中國醫學科學院北京協和醫院呼吸與危重症醫學科主任醫師王京嵐告訴中國新聞周刊,整體來講,新冠口服藥的出現是個好消息,這意味着未來在治療上多了一把「武器」。他認為,未來莫努匹韋是否進入醫院,用在患者身上,要看這款藥的具體療效和安全性數據,比如藥理、毒理以及臨牀數據。

默沙東公布的Ⅲ期臨牀試驗的期中結果顯示,隨訪29天,在每天服用莫努匹韋2次、一次4粒,連續服用5天的患者中,患者住院率為7.3%,未出現死亡病例;而接受安慰劑治療的患者中,住院或死亡比例達到14.1%,其中有8人死亡。

有效性方面,莫努匹韋將住院或死亡的風險降低了約50%。此外,莫努匹韋在不同的新冠病毒變體中顯示出一致的療效,包括德爾塔變異株和繆變異株。

基於這項積極數據,默沙東公司於10月11日向FDA提交了緊急使用授權申請。若這款藥物獲批,美國政府將購買170萬個療程的藥物,價值12億美元(約77億人民幣)。與此同時,默沙東已與全球多個國家或地區政府簽訂了莫努匹韋的供應和預購買協議。

本文由《香港01》提供

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