因「廉價」被「拋棄」，仿製藥的出路在哪裏？

高價創新藥決定了健康的想象空間，廉價的仿製藥則真正決定了一個國家國民健康的基本盤。

六年前，中國藥物審評審批制度改革大幕拉開，其改革成果很快上升為法律。

藥品管理法在2019年全面修訂並實施，這為中國由製藥大國向製藥強國邁進、醫藥企業向創新驅動轉型奠定了最重要的政策基石，也給了欲投資中國醫藥創新的資本未來可期的「定心丸」。

加之，科創板和港交所18A新規的實施，為資本打開了便捷的退出渠道。剎那間，千億資本湧入創新藥領域。

藥品試驗外包公司（CRO）的加入，讓創新藥這個本來只有少數人能玩的高門檻遊戲，變成「給一個分子，就能生產出藥」的大眾遊戲，進一步加速資本的湧入，由此中國創新藥繁華異常。

仿製藥卻冷冷清清，像一個資本「棄兒」。2020年醫藥健康領域超過5億元的融資中，對仿製藥（含原料藥和製劑）的投資僅有4%。

同樣是為國人提供健康保障的藥企，因產業鏈上下游的差別，仿製藥企業只能享受化工股的估值。而創新藥講好故事，就能受到資本青睞。

於是，大量的仿製藥企，這兩年只能一邊講講「原料藥製劑一體化」的故事，一邊把業務延伸到CDMO（藥物研發生產外包服務），撿一些創新藥們吃剩不要的資本。

似乎現實和政策設計的本意有些偏離，本想給傳統的頭部仿製藥企一個穩定的現金流，然後鼓勵它們往高風險、高回報的創新藥轉型。然而現實中，能夠轉型做創新藥的仿製藥企屈指可數，大多數都在虧損狀態下苦苦掙扎，還能撐多久？

斷供集採的隱憂

2021年8月20日，上海陽光醫藥採購網的一則訊息，將「共和國長子」——老牌藥企華北製藥，推向風口浪尖。

因產能受限，疊加原料藥漲價，華北製藥在中標國家帶量採購後，斷供了，受到主管部門的嚴厲懲戒，引起行業巨大反響。

其實，面對居高不下的原料、環保、註冊以及申報成本，慘烈競爭的集採價格降幅像是壓倒駱駝的最後一根稻草，輕而易舉地擊穿企業測算的成本「地板價」。

雖然藥企在參與投標報價時，都做了嚴密的成本測算，但一個不爭的事實就是，成本是動態變化的，中標價格卻是靜態固定的。

當治療高血壓的常用藥品氨氯地平每片價格降至接近五分錢、治療糖尿病的常用藥鹽酸二甲雙胍緩釋片每片價格降到近一分錢時，仿製藥企如果不改善工藝、提高效率、大幅降低生產成本，肯定不可持續。

這正是仿製藥成為資本「棄兒」的重要原因，也給市場傳遞一種信號：做仿製藥，只能拿到一個較低的利潤，低於10%甚至虧損。沒有未來。2018年首次國家集採以來，五輪集採次次引起醫藥板塊大跌。

通過政策引導、調整行業結構，淘汰效率不高的企業出局，是必要的。同時，在醫藥產業鏈的實際運行中，既要防止出現藥價虛高導致醫保資金浪費、增加百姓用藥負擔，更要防止出現藥價虛低的惡性競爭，引發藥品供應鏈的安全保障出問題。

「+」代表正相關、「-」代表負相關

畢馬威針對美國仿製藥市場中的三條因果鏈分析顯示，需求鏈、供應鏈、短缺鏈相互關聯。

在正常的市場環境中，市場需求會帶動價格上升，使得越來越多的仿製藥企業願意投資生產，從而增加供應量滿足市場需求；當增加的供應量超過需求量時，隨着買家的價格壓制，價格回落，意味着利潤空間被壓縮，迫使某些供應商出局或轉型至更高利潤的領域，如創新藥或高端仿製藥。

每條鏈中都有可能被干預的節點，任何一個節點若出現被干預的大幅波動，尤其是價格，均可能引起整個鏈條的均衡被破壞，甚至影響到用藥供應保障的安全。

仿製藥是基本盤

為保障藥品供應鏈安全平衡，無論是市場主導的北美，還是政府埋單的英德日，通常的做法都是在專利期內給創新藥一個足夠高的利潤空間，讓藥企願意花精力投入。

同時，大力鼓勵藥企仿製專利保護到期的藥，加快市場競爭拉低藥品價格，使病人能使用到廉價的好藥。

世界衛生組織（WHO）統計顯示，醫生開出來的處方藥裏仿製藥佔85.5%，卻只花了12%的醫藥費用支出。可以說，仿製藥是各國政府降低藥價、提高藥品可及性和增進全民福祉的重要途徑。

全球處方中仿製藥的醫藥支出佔比

在中國，仿製藥是14億國人用藥的基本盤。

中國醫藥工業訊息中心測算，2020年受新冠疫情影響，中國藥品市場出現罕見下滑，仿製藥整體市場規模跌至8087億元，按年下降16.7%；而全行業是按年增長7%，仿製藥約佔全部藥品市場的53.3%。

隨着疫情的控制和經濟的恢復，預計2021年仿製藥市場規模將回升至8757億元，按年增速有望達8.3%，但仍遠低於整個醫藥行業的平均增速。

十年仿製藥市場規模及增速

據《中國仿製藥藍皮書》披露，歐洲、美國、日本等發達國家和地區在政府的倡導和支持下，仿製藥的增速是創新藥的兩倍甚至更多。

中國的醫藥市場，本土仿製藥企業長期以來牢據絕對優勢地位，近年來隨着各種規則的變化，以及歐美、印度的仿製藥在中國有逐步崛起之勢，仿製藥在本土市場開始慘烈廝殺。

據中國醫藥工業訊息中心統計，按市場規模測算，2020年中國化學仿製藥市場中91.3%為本土企業，歐美日等發達國家和地區佔比6.5%，印度等發展中國家或地區的市場份額為0.14%。

可見，在創新藥過度狂熱、仿製藥極度冷清的現實環境下，雖然能夠為仿製藥提供的社會資源配置被大大壓縮，而仿製藥依然是14億國人用藥保障的基本盤。

如何築牢基本盤

在製藥大國向製藥強國邁進的進程中，要重視仿製藥質量和基礎製造，也應重視市場需求鏈更暢通。首先製藥大國的根基有待進一步夯實，應優先築牢國人用藥的基本盤，以行穩致遠。

時下，國際環境日趨複雜，不穩定性、不確定性明顯增加，產業鏈、供應鏈正在發生大規模重構，世界進入動盪變革期。這樣的大背景下，毫無疑問，不宜讓國人用藥的基本盤出現大的波動。

夯實仿製藥基本盤，包括新仿製藥的研發、既有基礎仿製藥的安全生產、供應保障，與中國現階段相配備，突出的是普惠性、基礎性、兜底性。

首先，國家層面政策引導支持至關重要。從國家政策引導和支持層面講，應該說近幾年力度很大，很多具體措施在逐步落地，也富有成效。

2018年3月，國務院專門出台《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，隨後國家衛健委等12部委(局)配套制定了《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》，以期解決部分原研藥價格過高問題、部分藥品短缺的問題，以及提高藥品的可及性和供應保障能力。

主管部門已經制定了兩批鼓勵仿製的藥品目錄，及時發布供求關係、解決供需雙方的訊息不對稱。並對列入目錄內的藥品註冊申請優先審評審批，以鼓勵引導製藥企業和研發機構有序研發、註冊和生產，促進更多臨牀必需、療效確切、供應短缺的仿製藥儘快上市。

然而現實中，創新藥、仿製藥的極端冷熱，以及仿製藥基本盤的社會資源被大大壓縮，說明與國家「十四五」的要求尚有距離，諸多工作仍需努力，進一步加快推進文件中提出的改革措施落地。

其次，企業層面儘快轉型升級。中國仿製藥行業大而不強，「多小散亂差」的局面仍然存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥佔領，部分原研藥價格虛高，離患者對高質量仿製藥的需求，與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。

中國自2017年正式成為ICH（國際人用藥組織協調理事會）成員後，醫藥領域的大多數規範、指南已經與國際對接趨同，這有利於企業在全球範圍內拓展市場。

領先企業轉型升級，可以在「高價值仿製藥」「首仿藥」「NTE（NewTherapeutic Entity）」「合作創新」方面提速，增強自身的國際競爭力。

最後，把握好市場資源配置的原動力是關鍵。

對整個醫藥行業而言，最核心的市場資源是醫生開處方時的用藥傾向，也就是處方行為結果，這是影響醫藥產業對應領域能否「蓬勃」發展的原動力。某種程度上講，醫生的處方筆是支配着能否夯實醫藥產業健康發展的指揮棒。

就仿製藥而言，即便有了較好的產業引導與扶持政策，如果在醫生處方這個環節受阻，比如醫生不樂意開，政策效果就會大打折扣。

反之，即便產業引導政策暫時不夠完善，如果醫生開處方比較順暢（樂意開），實現專利藥替代，也一定會有企業或資本來投入，想方設法去滿足這個市場需求。

眾所周知，較長時間以來，由於諸多特殊原因，中國醫療領域存在着商業賄賂現象，醫生在開具藥品處方時有收受回扣行為發生，這直接導致正常的市場價格機制在醫療藥品領域出現「逆淘汰現象」。

在正常的市場環境下，價格低廉高性價比的藥品，尤其是仿製藥應該大受青睞，價格嚴重虛高的藥品應該沒有市場，甚至被淘汰，而我們面臨的醫療市場實際情況卻相反，有時是逆淘汰。

多年以來，主管部門試圖扭轉這種現狀，在讓醫生「不敢、不能、不想」收受回扣方面，出台了更為嚴厲的法律法規、更為細化的政策，可以說力度很大，也確有較大改觀，但距離徹底轉變這種狀況，在能否產生改變的內生動力上，仍有較大距離。

如通過糾正藥品購銷過程中的不正之風、嚴厲打擊醫療領域的商業賄賂、反不正當競爭等方面，以及讓醫生不敢收受回扣方面，確實有較大的威懾力；通過藥品招標帶量採購來大幅降價壓縮不合理利潤空間成功可見，規範處方行為、醫保付費機制改革等政策管制，讓醫生不能收受回扣方面也有較好的成效。

醫生的處方筆落點在哪裏？

如何使醫生不想收受回扣，實質上是扭轉醫療領域藥品使用「逆淘汰」現象的關鍵，在習近平總書記提出「兩個允許」的指導下，主管部門已出台了不少相關政策，但仍亟待進一步突破。

「不想做什麼、或者想做什麼」是一種內生力量，是發揮市場在資源配置中起決定性作用的根本性原動力。通常而言，包括醫生在內的絕大多數人，其個體行為取向都是追求價值更大或最大化，這也是推動人類文明進步的根本動力。

這裏的價值，是非常個性化的，不同的人看重的不一樣，有人重利、有人重名、有人重自我成就感等。醫生也是人，追求價值最大化的行為取向無可厚非。

在不同的制度安排下，當大多數個體追求價值最大化的行為取向，與社會倡導的價值取向一致時（即符合市場規律），該領域將健康有序；當大多數個體追求價值最大化的行為取向，與社會倡導的相悖時（即違背市場規律），該領域可能會混亂無序。

若僅通過各種管制約束，而不能滿足個體追求價值最大化或更大的目的，試圖改變其行為取向，顯然效果有限，是很困難的，或者說對多數個體是不可能實現的。

具體到如何才能使醫生的處方筆在開藥時，與夯實築牢仿製藥發展的基本盤相一致。顯然，應該設法使醫生在沒有回扣影響的情況下，其開具高質量高性價比仿製藥處方的時候，與其希望獲得最大或更大價值的心理取向一致。

這也可以簡單地理解為不收回扣、開具物美價廉的仿製藥其獲得的正向激勵性收益更大（至少不會大幅減少），唯有這樣才能使其不想收受回扣，願意在內心自發的內生動力上去使用高性價比的仿製藥，才能扭轉醫療領域價格機制的「逆淘汰」現象。

可能有人認為，這根本無法實現。因為醫院或者說政府（醫保），無法給醫生提供達到或高於其回扣標準的正向激勵收益。其實，只需要簡單算一下賬，就可以清楚是否可以實現。

「回扣」存在的空間，一定是包含在供給價格里，也就是回扣部分也附帶有稅的一塊成本，而回扣的實現更需要巨大的成本，如代表的工資及各類費用、變現的複雜成本等，可能為支付出10元的回扣，其附帶的成本遠遠超過10元，而這累計超過的20元都含在價格裏。

相反，如果不用回扣，企業成本會大大降低，價格直接降低20元，將會使醫療費用支出節省20元，如果把節省下來的20元，部分應用於滿足對醫生開具高質量仿製藥處方的正向激勵，顯然，這是可以實現的。

國家帶量採購實施以來，諸多藥品無論是平均降價幅度，還是某些極端的降價幅度，大幅度節省了醫保基金的支出，醫院可以部分留存，從某種程度上都證明了其可實現的突進。

醫生本來就是應該獲得體面高收入的群體，當大多數醫生的某種行為結果的合法正向激勵收益，大於、等於或者略小於非法收益的時候，其行為取向一定會和正面激勵所提倡的導向一致，而不會再去冒險違規。

中央在十八大、十九大均明確提出，「使市場在資源配置中起決定性作用，更好發揮政府作用」，具體到醫藥領域夯實國人用藥（仿製藥）的基本盤而言，需通過綜合的制度設計，使醫藥市場在資源配置中起決定性作用的原動力。

即絕大多數醫生個體行為取向的內生動力與改革導向一致，通過正向激勵產生內生動力的效果（疏），一定會大大超過管制約束帶來被動服從的效果（堵）。

高價創新藥決定了國人健康水平的想象空間，但廉價的仿製藥才真正決定了一個國家國民健康的基本盤，亟待夯實築牢。