美國新冠自測計劃漸明，3家中國企業有望搶到先機

從1月15日開始，美國政府將正式實施新冠快速測試計劃。按照CNBC最新報道估算，美國政府免費向民眾發送的快速檢測試劑(抗原試劑)，月需求量或將達到26億劑，涉及的採購金額料超百億元美金。

想要成為美國政府此次百億美元級項目的客户，必須得有通行證——FDA的EUA授權。截止目前，國內只有九安醫療（002432）、東方生物（688298）和艾康生物三家公司生產的快速檢測試劑，能進入美國市場。與此同時，包括美康生物（300439）、博拓生物（688767）、萬泰生物（603392）和萬浮生物（300482）等公司快速檢測試劑產品，也正在申請美國的FDA認證。

截至午盤，新冠檢測概念全線大漲，博拓生物20CM漲停，東方生物大漲近15%，碩世生物大漲逾13%，天瑞儀器、亞輝龍漲逾12%，西隴科學、九安醫療漲停（10%）。

採購大單或超百億美元

Omicron（奧密克戎）在美國愈演愈烈，單日新增確診的感染者人數，又一次創新高。

據路透社報道，美國在當地時間1月10日通報至少135萬例確診病例，打破單日確診病例數的紀錄。一周前（1月3日），美國單日新增感染者病例首次突破100萬人。

事實上，美國政府也在加強疫情防控措施，面對新冠測試需求的增長，美國總統拜登曾於2021年12月21日宣佈，從2022年1月份開始，向美國民眾免費發放5億份家用快速檢測試劑盒，用於對抗疫情。據新華社報道，面對新增病例飆升局面，美國新冠病毒檢測能力捉襟見肘。美國政府1月4日宣佈，即將簽署5億份新冠病毒快速檢測盒採購合同。

隨着時間的推進，美國政府擬定的新冠快速檢測計劃，也逐漸明晰。據CNBC最新報道，該計劃將於1月15日正式實施，開始由保險公司承保，白宮政府已於1月10日（周一）宣佈了該政策。

據CNBC報道，從1月15日開始，私人健康保險公司將被要求為他們計劃中的人，每月支付8次家庭新冠檢測。根據這項新政策，美國民眾可以在保險項下免費購買家庭檢測試劑，也可以提交檢測收據報銷，最高報銷額為每人每月限額。例如，一個四口之家每月最多可以報銷32次檢查。

美國政府的免費向民眾發送試劑盒的做法，不禁讓人聯想到2020年4季度英國實施的「登月計劃」——即政府或私人保險公司給每人提供每周免費2次測試，一個月累計提供8次，超出部分需要自理。

目前，美國人口為3.3億元。若按照保險公司每月支付8次計算，美國政府免費向民眾發放試劑盒的每月需要量，約為26億份快速檢測試劑盒。

26億份快速檢測試劑盒，到底是一個價值多少的大項目？九安醫療此前披露的一份問詢函回覆涉及的價格，可以作為參考。

回覆函顯示，九安醫療目前全力支持美國各州政府防疫工作，截止到美國時間12月27日，已收到馬薩諸塞州、加利福尼亞州、紐約州等政府訂單共計4743萬人份，目前已發貨882 萬人份，已收款6255萬美元(含預付款),尚未收款的訂單金額為1.75億美元。

也就是說，4743萬人份訂單，總訂單金額為2.37億元。據此測算，每個試劑盒的價格約為5美元。

如果白宮政府此次免費發放的快速檢測試劑盒，也按照5美元的價格採購（暫不考慮價格變動因素），26億個快速檢測試劑盒，就意味着130億元美金訂單。

三家中國企業有望搶到先機

此次美國政府實施免費向民眾發放新冠快速測試計劃，與此前各個州政府的防疫採購，完全是不同的項目。不過，二者之間也有相同之處，企業生產的新冠快速檢測試劑盒要參與美國政府的招標，必須得有通行證，即美國FDA的EUA授權。

目前，全球的新冠快速自測試劑盒主要供應商是中國。中國海關數據顯示，2021年11月中國新冠抗原試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大、希臘。其中德國11月進口13.08億元，按月增長179.24%。英國和美國進口量居第二、第三位，進口量分別達到7.15億元、3.46億元，分別按月增長27.58%、179.24%。

雖然國內能生產家用自測試劑盒的企業不少，但是，能進入美國市場的中國企業卻寥寥。截止目前，只有九安醫療（002432）、東方生物（688298）和艾康生物3家企業。

2021年11月7日晚，九安醫療公告稱，九安醫療美國子公司iHealth Labs Inc的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應急使用授權（EUA）。該產品獲得美國應急使用授權（EUA）後，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國 EUA 的國家/地區銷售。

2021年12月30日，東方生物公告稱，公司的客户SIEMENS HEALTHINEERS(簡稱「西門子醫療」)的「CLINITEST」新型冠狀病毒抗原自測試劑於北京時間2021年12月30日取得FDA EUA緊急使用授權，公司本次作為西門子醫療該抗原自測產品的指定授權供應商，該EUA緊急使用授權的詳細訊息也已於同日在美國食品藥品監督管理局(FDA)官方網站公示。該產品獲得美國緊急使用授權(EUA)後，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。

艾康生物是一家非上市公司，該公司官網顯示，目前，Flowflex™新冠病毒抗原檢測試劑已獲得了美國FDA，EUA、歐盟CE、澳洲TGA等多個權威機構的授權。

當然，除了已拿到通行證的三家中國企業，也不能排除未來將有更多的中國企業獲得美國FDA授權，並進入美國市場銷售試劑盒產品。

譬如說，針對投資者在互動平台的提問，美康生物表示，公司正積極籌備向美國FDA申請相關新冠產品的認證；博拓生物表示，公司新冠抗原自測產品美國FDA認證申請工作正在推進中；萬浮生物表示，公司時刻關注全球疫情動態，推動新冠檢測產品的海外註冊。新冠抗原產品在美國FDA的註冊，公司也在有序推進中；萬泰生物表示，公司暫無新冠檢測試劑（抗原類）在美國銷售，新冠檢測試劑（抗原類）正在申請美國FDA註冊許可。

不過，FDA審批較為嚴苛，審批流程複雜，時間相對較長。能否獲得授權，關鍵還是看臨牀數據，即產品質量。而臨牀數據由美國衛生院主導，要求嚴格。正因如此，即使是美國在疫情越演越烈的背景之下，到目前為止，國內也到只有三家企業拿到通行證。