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    貝達藥業(300558.SZ):鹽酸恩沙替尼膠囊術後輔助治療適應症獲批臨牀試驗

    格隆匯4月12日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈,近日,貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號:2022LP00619、2022LP00620),公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納®,以下簡稱“恩沙替尼”)用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)術後輔助治療的藥物臨牀試驗(以下簡稱“該臨牀試驗”)已獲NMPA批准開展。

    恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是公司和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。2020年11月,恩沙替尼獲得NMPA批准上市,獲批的適應症為:適用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療(即二線治療適應症),並於2021年12月被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。

    截至公吿披露日,全球尚無藥物獲批用於ALK陽性的NSCLC術後靶向輔助治療適應症。目前,公司也在積極推進向美國食品藥品監督管理局遞交恩沙替尼一線治療適應症的上市申請準備工作,如有重大進展,公司將及時履行信息披露義務。

    本文由《格隆滙》提供

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