貝達藥業(300558.SZ)：BPI-16350進入Ⅲ期臨牀研究

格隆匯6月1日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，公司BPI-16350項目近日已完成國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)藥品評審中心藥物臨牀試驗登記與信息公示平台的信息登記與公示，進入BPI-16350聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣治療既往接受內分泌治療後進展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨牀研究。

BPI-16350是由公司自主研發的全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)，擬聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣治療既往接受內分泌治療後進展的HR+/HER2-的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。

臨牀前數據顯示，BPI-16350在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學性質優秀。

截至該公吿披露日，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1和先聲藥業的曲拉西利以及恆瑞醫藥的達爾西利。其中哌柏西利、阿貝西利和達爾西利已在國內獲批上市。BPI-16350屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類為化學藥品1類。