兆科眼科-B(06622.HK)：環孢素A眼凝膠新藥申請獲藥品審評中心受理審評

格隆匯6月8日丨兆科眼科-B(06622.HK)公吿，公司用於治療乾眼症的環孢素A眼凝膠的新藥申請於2022年6月8日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

環孢素A眼凝膠將成為公司首款於中國商業化的自主開發創新藥。

於2021年10月，公司發表環孢素A眼凝膠的關鍵第III期臨牀試驗("COSMO")的完整結果。於COSMO研究中，角膜下區染色評分("ICSS")基線值平均數(標準差)為3.0(0.79)，而乾眼評分("EDS")基線值平均數(標準差)為65.8(13.67)。數據顯示，對比使用安慰劑治療的患者，使用環孢素A眼凝膠治療的患者的ICSS早於治療第14天顯着改善，並一直持續改善至第84天。

於治療結束時，73.7%使用環孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為53.2%(p<0.0001)。第84天的EDS基線值平均數變化值為29.2毫米(p<0.001)，而與基線值相比，EDS改善率為44.3%。使用環孢素A眼凝膠治療與使用安慰劑治療的患者於治療期間出現的突發不良反應相近，患者回報的最常見副作用為眼痛，佔全部患者的8.2%。

公司為支持管線產品(包括環孢素A眼凝膠)商業化，現正積極建立創新的全方位渠道，當中包括傳統銷售渠道(公私營醫院及經銷夥伴)及線上平台(線上藥店、電商及社交媒體)。

於2022年3月，公司與三間醫藥商業物流公司國藥控股分銷中心有限公司、上藥控股有限公司及華潤醫藥商業集團有限公司簽訂戰略合作協議，聚焦於經銷。

環孢素A眼凝膠第III期臨牀試驗結果摘要獲視覺與眼科研究協會挑選，已於2022年5月在美國丹佛舉行的ARVO2022年會上發表。ARVO是全球最大型的眼科與視覺研究組織，亦是最受尊崇的組織之一，以推動全球研究，瞭解視覺系統以及預防、治療及治癒視力失調為使命。ARVO的成員包括來自超過75個國家近11,000名研究者。

環孢素A眼凝膠是公司於中國開發以供治療乾眼症的創新環孢素凝膠。有別於Restasis®乳液配方，環孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已於中國以至國際範圍獲批。此一創新配方提升環孢素A於眼表的藥物代謝動力學效能及曝露量，給予環孢素A更多時間抑制乾眼症。

事實上，先前的第II期研究結果顯示，0.05%環孢素A眼凝膠(每日一次)的療效及安全特性至少與Restasis®(0.05%環孢素A，每日兩次)者類近。通過消除日間給藥以及相關的不適和不便，公司的環孢素A眼凝膠每晚一次給藥，有望顯着改善患者的遵醫囑性和生活質量。