奧賽康(002755.SZ)：子公司注射用替加環素通過一致性評價

格隆匯12月24日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司於近日收到國家藥監局核准簽發的注射用替加環素《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

替加環素是惠氏製藥有限公司研究開發的甘氨酰四環素類抗菌藥物，於2005年6月首次在美國上市。2010年11月，注射用替加環素進口獲NMPA批准。2020年11月至2021年8月期間，國內共有4家該產品通過質量和療效一致性評價。公司產品-注射用替加環素(商品名：奧替加)在2013年5月獲批上市，並於2018年4月完成再註冊(50mg國藥準字H20133167)，臨牀上主要用於18歲以上患者由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：複雜性腹腔內感染、複雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。2020年3月申報仿製藥質量和療效一致性評價，並於近日獲得批准。

替加環素作為一種半合成的四環素類藥物，能夠與細菌核糖體30s亞基的A位點結合，阻止細菌轉錄從而抑制蛋白質合成，能克服獲得性的核糖體保護tet(M)和主動外排tet(AE)這兩個臨牀上產生耐藥性的主要機制，降低細菌對替加環素產生耐藥性的可能。替加環素與核糖體的結合能力優於米諾環素、四環素，抑制細菌蛋白合成的能力是米諾環素3倍、四環素的20倍。替加環素被認為是一種高效、廣譜抗生素。PDB數據庫顯示2020年中國樣本醫院銷售額近8.9億元，截止到2021年第三季度銷售額達6.7億元，市場潛力大。