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    邁克生物:“家用檢測”的新冠快速檢測產品目前拿到部分亞洲國家認證

    格隆匯1月17日丨邁克生物在互動平台表示,公司快速檢測平台的新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒(膠體金法)均可選擇進行“醫用檢測”註冊和“家用檢測”註冊,不同註冊體系的要求不同,目前上述新冠快速檢測產品均已取得歐盟CE認證(針對醫用檢測),但“家用檢測”認證耗時較長,我們目前拿了部分亞洲國家認證(如泰國),澳洲及歐洲的註冊證還在申請中,預計再有3個月左右可獲證;新冠抗原檢測美國FDA的註冊亦在積極推進中,因產品註冊週期較長,故具有不確定性。

    本文由《格隆滙》提供

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