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    德琪醫藥-B(6996.HK)發佈2021年度財務報吿和業務進展

    -XPOVIO®(塞利尼索)在中國大陸、澳大利亞、韓國和新加坡相繼獲批,預計將於2022年在中國香港和中國台灣獲批。

    -2021年營收達到人民幣2,880萬元, "指定患者藥物使用計劃"為產品在2022年的商業上市奠定了堅實基礎。

    -公司正在推進廣泛而深入的臨牀開發,包含共計18項臨牀研究,其中5項為覆蓋多個區域的註冊性研究。

    -公司持有現金、銀行結餘和現金管理產品共計23.7億人民幣,雄厚的資金儲備和高速增長的營收將有力支持管線開發項目。

    2022年3月18日,致力於研發,生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱"德琪醫藥",香港聯交所股票代碼:6996.HK)今日公佈了截至2021年12月31日的全年財報以及公司自2021年初至今取得的多項重大進展。

    德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示:"在過去的15個月裏,公司的業務取得了鄰人矚目的進展。公司創立的初心就是開發新型抗腫瘤藥物,造福全球患者。在過去的一年裏,我們在這方面取得了具有跨越性意義的成績,並大幅降低了公司的運營風險。期間,我們的核心產品‘同類首款‘和’同類最佳’藥物塞利尼索在中國和其他3個亞太區國家獲批上市,公司向商業化階段的轉型不斷深入。同時,我們還大幅推進了公司多個’同類首款‘和’同類最佳‘藥物在中國、澳大利亞和美國的臨牀開發項目。"

    梅建明博士還表示:"我們將不忘初衷,繼續努力打造一家以研發為驅動的生物醫藥公司,致力為腫瘤患者,尤其是患有復發難治性腫瘤的患者提供突破性的‘同類首款’和"同類最佳"藥物,以解決他們亟待滿足的臨牀需求,並在這方面取得了豐碩成果。現在,我們正在開展針對8個管線品種的18項臨牀研究,其中5項為註冊性研究;這些研究充分彰顯了公司自主研發的實力,並積極發揮了臨牀合作項目的優勢。我們已經打造了一支擁有350多名員工的團隊,這些員工分佈在中國、美國及亞洲多個地區,為公司帶來在藥物發現、開發、生產及商業化方面的核心競爭力。"

    梅建明博士補充道:"展望未來,德琪將在2022年步入公司成立後的第五年,我們相信這將是具有標誌性意義的一年。在這一年,我們預計塞利尼索將在包括大中華區在內的6個已提交新藥上市申請(NDAs)的亞太區市場獲得上市許可。基於患者在‘指定患者藥物使用計劃’中的積極參與和多個臨牀指南對於塞利尼索方案的推薦,我對於塞利尼索2022年第2季度首次在中國的商業化上市充滿信心。此外,我們還計劃在2022年公佈至少5個自有品種的臨牀研究的數據並提交2項臨牀試驗申請(INDs)。"

    最後,梅建明博士説:"接下來,公司共計23.7億人民幣的現金、銀行結餘和現金管理產品儲備和營收上的快速增長將為管線開發提供有力的支持,讓我們有能力為投資者創造更多的價值。腫瘤是不受國界限制的,我們將繼續投入全部力量和熱情,大力推進我們的開發項目,為全球的腫瘤患者帶來希望。基於我們全球團隊和合作夥伴公司的傑出表現,我們對於今年和更遠的未來充滿信心。未來,我們將及時向大家公佈更多的進展。"

    德琪醫藥在研品種和臨牀管線

    針對塞利尼索的上市許可、橋接研究和臨牀指南收錄:德琪醫藥正在對塞利尼索進行戰略性的投入併為產品在亞太區多個市場的成功商業上市進行積極準備。此外,德琪醫藥還成功實施了該藥物的指定患者藥物使用計劃,組建了一支擁有豐富經驗的商業化團隊。這將有力的支持塞利尼索的上市和銷售。

    ● 塞利尼索獲批上市:"同類首款"口服核輸出抑制劑(SINE)塞利尼索已在中國大陸、澳大利亞、韓國和新加坡獲批,用於聯合其它藥物治療復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和單藥治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

    ● 塞利尼索將在2022年內獲得的其它幾項上市許可:預計2022年塞利尼索還將在中國香港和中國台灣獲批上市。

    ● 指定患者藥物使用計劃:公司通過指定患者藥物使用計劃向中國大陸和香港的患者提供了塞利尼索,該計劃在2021年為公司帶來了2,850萬人民幣的銷售收入。此外,該計劃還讓德琪醫藥有機會與臨牀專家建立緊密聯繫,這將有力的支持塞利尼索於2022年第2季度的商業化上市。

    ● 塞利尼索獲得多個臨牀指南推薦:塞利尼索已經獲得中國臨牀腫瘤學會2021版診療指南(CSCO)推薦。此前,數個含塞利尼索的聯合療法已被納入多個腫瘤專業機構的診療指南,這些機構包括美國國家綜合癌症網絡(NCCN)和歐洲腫瘤內科學會(ESMO)。

    ● 在多個學術大會上公佈了塞利尼索的多項關鍵性研究數據:2021年,公司在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會和歐洲血液病協會(EHA)年會等多個國際性醫學大會上公佈了MARCH關鍵性橋接研究的多項積極數據。MARCH研究所顯示的有效性與安全性曾支持美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准塞利尼索上市的STORM研究所觀察到的結果一致。

    ● BENCH和SEARCH關鍵性橋接研究是在中國進行的註冊性研究:旨在評估塞利尼索聯合硼替佐米及地塞米松用於治療R/R MM的BENCH研究是一項將支持塞利尼索獲得條件性上市許可的確認性研究。SEARCH研究旨在評估塞利尼索單藥用於治療已經接受過至少2種且不超過5種既往治療的R/R DLBCL患者。我們計劃在2022年提交一項基於SEARCH研究數據的補充新藥申請(sNDA)並完成BENCH研究的患者入組。

    ● 公司已為在中國和多個亞太國家的商業化做好充分準備:德琪醫藥已經組建了一支擁有170人的商業化團隊,團隊成員曾參與和領導多個重磅產品在中國及亞太區的成功上市,他們已為塞利尼索的商業化上市做好全面準備。

    商業拓展:作為對自主研發的補充,公司的商業拓展聚焦臨牀合作,新型藥物的引進,以及新型研發技術平台的引進。

    ● ATG-037(CD73小分子抑制劑):2021年5月,我們與Calithera Biosciences Inc.達成CD73小分子抑制劑CB-708(ATG-037)開發和商業化的全球獨家授權協議。該品種的1期STAMINA研究已獲澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)批准,並將於2022年上半年啟動患者入組。

    ● 與LegoChem公司就新型抗體偶聯藥物的聯合開發達成合作:2021年10月,我們與LegoChem Biosciences, Inc.(簡稱"LCB",科斯達克交易所股票代碼:141080)達成新型抗體偶聯藥物(ADCs)合作開發和許可選擇權協議。根據該協議,雙方將利用德琪醫藥的優質抗體資產和LBC公司的新一代ADC技術平台,共同開發及評估新型ADC藥物。

    ● 與百時美施貴寶就ATG-017(ERK1/2抑制劑)聯合歐狄沃®(納武利尤單抗)的臨牀開發達成合作:2021年12月,公司與百時美施貴寶達成臨牀合作協議,將共同推進一項旨在評估ATG-017聯合百時美施貴寶的抗PD-1檢查點抑制劑歐狄沃®(納武利尤單抗)用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效的開放性1/2期臨牀研究。

    公司的臨牀開發項目將於2022和2023年發佈多項數據(包括自主研發資產和引進資產):德琪醫藥管線開發聚焦與復發/耐藥性疾病相關的關鍵機制,包括代謝異常、基因突變、腫瘤微環境和免疫抑制/下調節等。德琪醫藥豐富的研發管線讓管線內聯合療法的探索成為可能,這就進一步提升了公司管線的差異性。

    處於中晚期的臨牀開發項目:(特定亞太區市場權益品種):德琪正在評估2款新型XPO1抑制劑和1款新型mTOR細胞生長抑制劑。

    塞利尼索(ATG-010,全球首款XPO1抑制劑):德琪醫藥已經制訂了充分開發塞利尼索和XPO1靶點的臨牀開發計劃。目前該藥物正在接受用於治療擴展適應症的評估,這些適應症包括對於子宮內膜癌的維持治療以及用於治療MM和DLBCL的聯合療法。這些開發項的目的為改善緩解率,鞏固疾病控制,以及擴展該藥物的臨牀應用。

    ● 針對骨髓纖維化的2期MF-035研究旨在評估塞利尼索用於治療中國骨髓纖維化患者的安全性和有效性(全球性研究)。

    ● 2/3期XPORT-DLBCL-030研究旨在評估塞利尼索聯合利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松和含鉑化療藥物(SR-GDP方案)用於治療中國R/R DLBCL患者(全球性研究)。

    ● 1b期MATCH研究旨在評估塞利尼索聯合ATG-008(onatasertib)用於治療R/R DLBCL(由德琪醫藥發起的研究)。

    ● 1/2期SWATCH研究旨在評估塞利尼索聯合來那度胺和利妥昔單抗(S-R2方案)用於治療復發難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(R/R iNHL)(由德琪醫藥發起的研究)。

    塞利尼索的數據發佈

    ● 1b期TOUCH研究的數據:我們在2021年美國血液學會年會(ASH 2021)上發佈了塞利尼索聯合吉西他濱及奧沙利鉑(GemOx方案)用於治療中國復發難治性T和NK細胞淋巴瘤患者的開放性1b期TOUCH研究的積極數據。這項聯合療法研究的數據顯示了46.2%的總體緩解率(ORR),26.9%的完全緩解率,以及3.1個月的緩解持續時間(DOR)。非特指型外周T細胞淋巴瘤(PTCL-NOS)和結外NK/T細胞淋巴瘤(ENKTL)兩個隊列的ORR分別為53.8%和57.1%,CRR為30.8%和28.6%,中位無進展生存期分別為4.4個月和4.7個月(該研究由德琪醫藥發起)。

    Eltanexor (ATG-016, 第二代XPO1抑制劑):公司針對ATG-016開展了覆蓋多個適應症的臨牀開發:

    ● 1/2期HATCH研究:這項針對高危骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的研究正在中國開展患者入組(該研究由德琪醫藥發起)。

     1/2期REACH研究:這項針對實體瘤患者的研究正在中國開展患者入組(該研究由德琪醫藥發起)。

    ● 針對實體瘤和血液腫瘤的2期研究正在中國入組高危MDS患者(全球性研究)。

    Eltanexor的數據發佈:

    ● 針對MDS的1/2期研究數據:Karyopharm公司在2021年美國血液學會年會(ASH 2021)上發佈的eltanexor用於治療MDS患者的I/II期研究數據顯示,eltanexor對於存在耐藥的高危MDS具有臨牀活性。在15例療效可評估的患者中,47%的患者獲得了骨髓完全緩解,33%的患者達到疾病穩定(SD),總疾病控制率(DCR)達到80%。

    ● Onatasertib(ATG-008, mTORC1/2 雙重抑制劑)靶向作用於關鍵的mTOR細胞生長通路。公司在2021年11月舉行的研發日活動上分享了ATG-008聯合PD-1單抗用於治療實體瘤的1/2期TORCH-2劑量探索研究的數據。這些積極的初步數據支持對該聯合療法的進一步探索並有可能為該藥物帶來一個更快的註冊路徑。(該研究由德琪醫藥發起)

    處於早期臨牀開發階段的管線品種(全球權益品種)

    ● ATG-017(ERK1/2 抑制劑)與檢查點抑制劑和KRAS抑制劑具有很高的聯用潛力。在澳大利亞進行的用於治療晚期實體瘤和血液腫瘤的1期ERASER研究的計量爬坡部分進展順利(該研究由德琪醫藥發起)。德琪醫藥將在ERASER研究中與百時美施貴寶展開合作,共同推進ATG-017聯合歐狄沃®(納武利尤單抗)用於治療晚期實體瘤的臨牀開發。

    ● ATG-101 (PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號。臨牀前研究表明,ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性,並在GLP毒理研究中展現了極佳的安全性。公司正在美國和澳大利亞開展針對治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的多中心1期PROBE劑量爬坡研究,該研究的臨牀試驗申請也已在中國獲批。

    ● ATG-037(CD73小分子抑制劑)具有在腫瘤微環境中逆轉免疫抑制的潛力。針對治療局部晚期和轉移性實體瘤的1期STAMINA研究將在2022年上半年在澳大利亞啟動患者入組(該研究由德琪醫藥發起)。

    計劃在未來每年提交兩項IND(全球權益品種):德琪醫藥擁有一支強大且高效的研發團隊。

    ● 將在2022年進入IND階段的兩個品種:德琪醫藥計劃在2022年上半年提交ATG-018(ATR抑制劑)的IND申請。此外,將在2022年年內被用於支持ATG-022(Claudin 18.2抗體偶聯藥物)的IND/CTA申請的臨牀前研究也正在進行中。

    ● 有望在2023年進入IND/CTA階段的藥物:ATG-031(CD24抗體)及ATG-027(B7H3/PD-L1雙特異抗體)。

    ● 處於早期開發階段的的IND候選品種:ATG-032(LILRB抗體)及ATG-041(Axl-Mer抑制劑)。

    公司其它層面的進展:公司對於生物製劑和小分子藥物的研發和生產設施的建設,尤其是兩個生產和研發中心的建立,彰顯公司正在向一傢俱有全產業鏈能力的生物醫藥公司快速轉型。這些資源讓德琪醫藥處於行業的領先位置。德琪醫藥被納入多個成分指數,這顯示了資本市場對公司2020年11月上市以來的所有成績的高度認可。

    ● 紹興生產基地落成:2021年5月,公司生產基地落成儀式在紹興濱海新城生命健康科技產業園成功舉辦。基地的落成,為德琪醫藥固體制劑產品的商業化生產奠定了堅實基礎,標誌着德琪醫藥已走向集早期研發、臨牀研究、生產及商業化於一體的全產業鏈創新藥企。公司計劃在該基地啟動塞利尼索的生產。

    ● 與杭州錢塘新區管委會達成協議:2021年5月,公司與杭州錢塘新區管委會正式達成協議,將在該區域內打造抗體制劑的研發及產業化基地。

     被納入多個重要指數:德琪醫藥被恆生指數系列、富時羅素(FTSE Russel)指數系列和MSCI全球小型股指數這三個全球知名的股票指數納入為成分股。

    財務數據

    現金、銀行結餘及現金管理產品:截至2021年12月31日,公司持有現金、銀行結餘及現金管理產品共計237,050萬人民幣,2020年同期為310,980萬人民幣。

    研發費用:截至2021年12月31日,全年研發費用為40,500萬人民幣,2020年同期為34,770萬人民幣。

    該費用的增長主要由於藥物研發開支和研發團隊人員的增加。

    銷售及分銷開支: 2021年全年銷售及分銷開支為6,790萬人民幣,2020年同期為50萬人民幣。

    該項費用的增長主要由於員工人數的增加以及為塞利尼索2022年上市所進行的上市前準備所產生的專業服務費用。

    行政費用: 2021年全年的行政費用為16,950萬人民幣,2020年同期為15,420萬人民幣。

    該項費用的增長主要由於專業服務費和作為上市公司所需的員工及商業化輔助員工人數的增加。

    本文由《格隆滙》提供

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